2016年度君山区药械不良反应监测 工作情况通报

君食药监发〔2017〕6号

各药械不良反应监测单位：

为全面反映我区药械不良反应监测情况，促进2017年君山区药械不良反应监测工作及时、高质量开展，我局不良反应中心对各上报单位2016年度全年的药品、器械监测报告的上报情况进行了汇总与分析，现将具体工作情况介绍如下：

一、总体情况

2016年（2015年12月1日-2016年11月30日）全区共网报药品不良反应/事件报告217例；百万人口报告数为868份，接近全市报告平均水平，其中严重32例也达到了全市报告平均水平，可疑医疗器械不良反应事件49例，百万人口报告数为240份，尚未达到全市平均报告水平，特别是严重不良反应报告尚无1例。

（一）药品不良反应/事件报告表网报情况。

君山区第二人民医院67例，完成全年任务的167%；君山区第一人民医院33例，完成全年任务的47%；妇幼保健院22例，完成全年任务的110%；采桑湖镇卫生院完成22例，完成全年任务的110%；疾控中心11例，完成全年任务的55%；广兴洲镇卫生院10例，完成全年任务的50%；许市镇卫生院10例，完成全年任务的50%；西城卫生院10例，完成全年任务的50%；计划生育服务站6例，完成全年任务的60%；钱粮湖血防站5例，完成全年任务的50%；良心堡卫生院7例，完成全年任务的35%；君山血防站3例，完成全年任务的30%。

（二）可疑医疗器械不良事件网报情况。

君山区第二人民医院10例，君山区第一人民医院15例，君山区计划生育服务站15例，广兴洲镇卫生院6例，妇幼保健院、采桑湖卫生院、君山疾控各1例。其他单位上报的器械不良反应报告因填报不规范未能通过评审均被岳阳市局删除。

二、存在的主要问题

1、对药品不良反应报告质量重视不够。少数上报单位对药品不良反应工作重视程度不够，没有将此工作纳入单位目标考核和医疗质量管理重要内容，加之信息员自身工作积极性不强，导致药品不良反应报告工作进缓慢。

2、报告不及时。部分上报单位没有按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的时限及时上报，存在很严重的集中上报行为，大部分报告都存在严重的超时限问题

三、报告填报中常见缺陷

报告填报中常出现以下几个问题：

1、一些报告类型判断错误，部分药品不良反应上报人员对报告类型判断标准认识不清，特别是对新的一般和新的严重报告判断不准。

2、一些报告描述极其简单，没有写清楚患者用药情况、ADR终结时间，ADR名称、ADR发生时间未描述或描述不清，有些上报单位成了“一句话报告”的重灾区，各单位基本没有严重病例报告意识，导致将严重报告当一般病例报告，最终导致严重报告缺少了必要的生命体征、病情的动态变化，也大大加重了我们审核的难度，和严重报告病例的质量。

3、报告表内容填写有缺项，门诊号/病历号、相关重要信息、既往史、体重、个人史等都有漏填的现象。以上4个方面的原因导致有些上报单位的ADR被退回。

4、要杜绝高重报告的上报，杜绝同名、同药的不良反应报告；同姓名，不同药的患者既往史要有药物不良反应的记录。

5、很多单位不重视并用药品信息，大部分单位根本就没有并用药的信息。

6、电子邮件这项信息一定要填，商品名一项如药品无商品名一定要填“无”有就要如实填写。报告日期不能填写医生填报日期，一定要填写信息报告人员上报时的日期。

7、器械不良反应2016年开始上报要求严格，报告表上的填报项均应如实按该器械标示的信息内容填报，不能漏项。

8、器械不良反应报告的发生和处理情况均应按时间顺序填写，而且要在患者使用该器械后发生了不良反应才能上报。即器械未与患者接触，不属于不良反应事件。例：拆注射器时发现无针头现象

药品不良反应监测工作覆盖面广，知识更新速度快，且有些上报单位上报人员时有变动，希望各上报单位加强与上级单位的联系和交流，及时掌握新资讯、新知识、新工作动态，促进君山区药品不良反应工作的提高。

附件1：各上报单位2016年度药品、医疗器械不良反应监测工作目标任务完成情况

附件2：各上报单位2017年度药品、医疗器械不良反应监测工作目标任务

君山区食品药品监督管理局

2017年3月1日