机关各股(室)、队、所：
《城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案》已经局党组讨论通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
岳阳市君山区食品药品监督管理局
2017年7月14日
城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案
为进一步加强城乡结合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，根据国家总局、省局有关要求，按照市局下发的《关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(岳食药监办〔2017〕34号)文件精神，结合我区实际，特制订如下方案。
一、整治目标
通过对城乡结合部和农村地区药店诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。
二、整治重点
(一)零售药店整治重点。
1、违法回收或参与回收药品，销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。
2、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
5、销售麻醉药品、第一(二)类精神药品、疫苗等国家禁止零售的品种;违反规定销售含特殊药品复方制剂，销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。
6、超范围经营药品。
7、购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息(单位、品种、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。
8、未严格按照药品的储藏要求储存、陈列药品。
9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
10、执业药师挂证、不在岗履职。
(二)诊所整治重点。
1、从非法渠道购进药品并使用。
2、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
3、未严格按照药品的储藏要求储存药品。
三、工作步骤
(一)自查自纠阶段(2017年7月中旬—7月下旬)。
各单位要组织、发动、指导和督促本辖区所有药店、诊所(包括村卫生室)对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为按照自查表(附件1、2)逐项对照开展自查自纠，并将自查自纠整改情况形成自查整改报告及合法经营承诺书，经法人签字加盖公章，于2017年7月25日前上交各所后统一报送药械股备案。
(二)专项检查阶段(7月下旬至10月上旬)。各单位结合企业自查整改情况，认真开展专项检查。检查中发现企
业存在违法违规行为的，严肃依法立案查处，构成犯罪的，及时移送司法部门追究刑事责任。
(三)总结分析上报阶段(10月上旬至10月中旬)。
各单位对整治工作情况进行认真总结分析，于10月25日前将整治工作总结，药房、诊所整治情况统计表报药械股。
四、工作要求
(一)高度重视，加强组织领导。各单位要高度重视，根据本方案，结合单位实际，与各项工作相融合，统一组织安排，有针对性、有重点地实施监督检查。
(二)加强宣传监督。各单位要加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。
附件：1、小药房药品质量安全自查记录表
2、小诊所药品质量安全自查记录表
3、小药房药品质量安全等专项检查记录表
4、小诊所药品质量安全等专项检查记录表
附件1
小药房药品质量安全自查记录表
| 自查项目 | 自查内容 | 自 查 情 况 |
| 证照 | 是否在醒目位置悬挂合法证照，包括《药品经营许可证》、《GSP证》、《医疗器械经营许可证》、医疗器械备案凭证、《食品经营许可证》、执业药师证照、阳光牌；证照是否在有效期内 | |
| 储存养护 | 药店店堂内环境是否卫生，商品陈列是否整齐，是否存放有与经营活动无关物品 | |
| 药品是否按剂型或用途分类陈列、储存（处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品是否分区存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记 | ||
| 药品是否按储存要求存放（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录 | ||
| 购进 | 是否从非法渠道购进、非法回收药品 | |
| 是否索证索票、票账货是否相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 销售管理 | 销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证 | |
| 处方药是否开架销售，处方药是否凭处方销售 | ||
| 是否销售假劣药品 | ||
| 营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职 | ||
| 是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为 | ||
| 中药材、中药饮片 | 是否经营使用中药材、中药饮片 | |
| 是否非法渠道购进中药饮片，索证索票是否齐全，购货票据是否与实物相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 是否制售假劣中药材、中药饮片,在中药材、中药饮片中掺假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用伪品冒充正品、用提取后的中药材、中药饮片掺入正品 | ||
| 是否非法购买、印制中药饮片包装袋、标签、合格证，购进、加工中药饮片贴牌、分包装出售 | ||
| 是否非法加工中药饮片，非法炮制中药饮片，非法中药打粉、制丸、加工中药制剂 | ||
| 特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | 是否非法经营使用特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | |
| 含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片） | 是否经营使用含特殊药品复方制剂，含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专帐管理 | |
| 是否凭处方销售，含特殊药品复方制剂是否有专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等 | ||
| 计算机系统是否实施了有效的销量控制措施，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装 | ||
| 现场随机抽查2个品种，核查票账物是否相符 | ||
| 自查整改情况及承诺说明 | 自查单位（公章）：法人代表签名：我单位按照上述要求已整改到位，并承诺严格按照规范守法诚信经营。年 月 日 | |
附件2
小诊所药品质量安全自查记录表
| 自查项目 | 自查内容 | 自 查 情 况 |
| 证 照 | 是否在醒目位置悬挂医疗机构执业许可证和相关执业人员证照证照是否在有效期内 | |
| 储存养护 | 店堂内环境是否卫生，商品陈列是否整齐 | |
| 药品是否以货柜的形式开架自选，是否按照药品的储藏要求储存药品，如采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施（特别需要冷藏药品如胰岛素等是否冷藏储存） | ||
| 购进 | 是否从合法渠道购进、是否有非法回收药品现象 | |
| 是否索证索票（供货单位合法证照复印件及票据（随货同行单及税票））、票账货是否相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 销售管理 | 是否销售假劣药品，未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂 | |
| 中药材、中药饮片 | 是否经营使用中药材、中药饮片 | |
| 是否从合法渠道购进中药饮片，索证索票是否齐全，购货票据是否与实物相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 是否制售假劣中药材、中药饮片,在中药材、中药饮片中掺假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用伪品冒充正品、用提取后的中药材、中药饮片掺入正品 | ||
| 是否非法购买、印制中药饮片包装袋、标签、合格证，购进、加工中药饮片贴牌、分包装出售 | ||
| 是否非法加工中药饮片，非法炮制中药饮片，非法中药打粉、制丸 | ||
| 特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | 是否非法经营使用特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | |
| 含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片） | 是否使用含特殊药品复方制剂 | |
| 含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专帐管理 | ||
| 现场随机抽查2个品种，核查票账物是否相符 | ||
| 医疗器械 | 是否按要求配备质量管理人员，建立和执行医疗器械使用质量管理制度 | |
| 是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械（重点高值耗材植入类，一次性使用输液器、针），索取、留存、查验供货方的有效证件，建立采购验收及销售记录 | ||
| 是否经营使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 | ||
| 自查整改情况及承诺说明 | 自查单位（公章）： 法人代表签名： 我单位按照上述要求已整改到位，并承诺严格按照规范守法诚信经营。 年 月 日 | |
附件3
小药房药品质量安全、中药材、中药饮片、特殊药品专项整治检查记录表
检查单位： 检查时间：
| 检查项目 | 检 查 内 容 | 检 查 情 况 |
| 证照 | 是否在醒目位置悬挂合法证照，包括《药品经营许可证》、《GSP证》、《医疗器械经营许可证》、医疗器械备案凭证、《食品经营许可证》、执业药师证照、阳光牌；证照是否在有效期内 | |
| 储存养护 | 药店店堂内环境是否卫生，商品陈列是否整齐，是否存放有与经营活动无关物品 | |
| 药品是否按剂型或用途分类陈列、储存（处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品是否分区存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记 | ||
| 药品是否按储存要求存放（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录 | ||
| 购进 | 是否从非法渠道购进、非法回收药品 | |
| 是否索证索票、票账货是否相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 销售管理 | 销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证 | |
| 处方药是否开架销售，处方药是否凭处方销售 | ||
| 是否销售假劣药品 | ||
| 营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职 | ||
| 是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为 | ||
| 中药材、中药饮片 | 是否经营使用中药材、中药饮片 | |
| 是否非法渠道购进中药饮片，索证索票是否齐全，购货票据是否与实物相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 是否制售假劣中药材、中药饮片,在中药材、中药饮片中掺假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用伪品冒充正品、用提取后的中药材、中药饮片掺入正品 | ||
| 是否非法购买、印制中药饮片包装袋、标签、合格证，购进、加工中药饮片贴牌、分包装出售 | ||
| 是否非法加工中药饮片，非法炮制中药饮片，非法中药打粉、制丸、加工中药制剂 | ||
| 特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | 是否非法经营使用特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | |
| 含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片） | 是否经营使用含特殊药品复方制剂，含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专帐管理 | |
| 是否凭处方销售，含特殊药品复方制剂是否有专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等 | ||
| 计算机系统是否实施了有效的销量控制措施，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装 | ||
| 现场随机抽查2个品种，核查票账物是否相符 | ||
| 现场检查情况、处理整改意见 | 监督检查单位：君山区食品药品监督管理局检查人员： | |
| 受检单位意见 | 受检查单位人员： | |
本表一式两份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份
附件4
小诊所药品质量安全、中药材、中药饮片、特殊药品专项整治检查记录表
检查单位：检查时间：
| 检查项目 | 检 查 内 容 | 检 查 情 况 |
| 证 照 | 是否在醒目位置悬挂医疗机构执业许可证和相关执业人员证照证照是否在有效期内 | |
| 储存养护 | 店堂内环境是否卫生，商品陈列是否整齐 | |
| 药品是否以货柜的形式开架自选，是否按照药品的储藏要求储存药品，如采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施（特别需要冷藏药品如胰岛素等是否冷藏储存） | ||
| 购进 | 是否从合法渠道购进、是否有非法回收药品现象 | |
| 是否索证索票（供货单位合法证照复印件及票据（随货同行单及税票））、票账货是否相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 销售管理 | 是否销售假劣药品，未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂 | |
| 中药材、中药饮片 | 是否经营使用中药材、中药饮片 | |
| 是否从合法渠道购进中药饮片，索证索票是否齐全，购货票据是否与实物相符，购进验收记录是否完整 | ||
| 是否制售假劣中药材、中药饮片,在中药材、中药饮片中掺假、使假、染色、漂白、熏硫磺、增重、用伪品冒充正品、用提取后的中药材、中药饮片掺入正品 | ||
| 是否非法购买、印制中药饮片包装袋、标签、合格证，购进、加工中药饮片贴牌、分包装出售 | ||
| 是否非法加工中药饮片，非法炮制中药饮片，非法中药打粉、制丸 | ||
| 特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | 是否非法经营使用特殊药品、终止妊娠药品、疫苗 | |
| 含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片） | 是否使用含特殊药品复方制剂 | |
| 含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专帐管理 | ||
| 现场随机抽查2个品种，核查票账物是否相符 | ||
| 医疗器械 | 是否按要求配备质量管理人员，建立和执行医疗器械使用质量管理制度 | |
| 是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械（重点高值耗材植入类，一次性使用输液器、针），索取、留存、查验供货方的有效证件，建立采购验收及销售记录 | ||
| 是否经营使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 | ||
| 现场检查情况、处理整改意见 | 监督检查单位：君山区食品药品监督管理局检查人员： | |
| 受检单位意见 | 受检查单位人员： | |
本表一式两份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份
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