2024年全区药品监管工作要点

　　2024年是推进全区药品安全“十四五”规划的关键之年，全区药品监管部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届二中全会、省委十二届五次全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高水平安全和高质量发展，全区深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，深化药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全，支持全区医药产业高质量发展，为谱写社会主义现代化“七个岳阳”贡献药监力量。

　　一、创新监管思路，健全监管机制建设

　　1.坚持“有为、有声、有位”工作思路。药械化监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品、医疗器械、化妆品监管工作政策、法规等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众平安用药意识。

　　2.推动落实药械化安全“两个责任”。推动药械化安全属地管理责任和企业主体责任落实落地，全面构建起企业主体责任、部门监管责任、属地管理责任三位一体、同向发力的责任体系，提升药械化安全共治水平。对涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。强化全区药械化安全考核，充分发挥考核指挥棒作用，对考核排名靠后的单位，要加大督查力度。

　　3.加快基层药品安全“两员”队伍建设。按照“典型示范、全面推进、规范管理、发挥作用”思路和步骤，推进基层药品安全监管网络建设。大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，积极推进药品监管网络向乡镇、村延伸，把基层药品安全“两员”队伍建设作为提高基层药品安全综合治理能力的固本之策，全面夯实药品安全治理基层基础，切实打通药品安全监管“最后一公里”。开展好“两员”队伍能力培训，因地制宜出台“两员”队伍激励保障措施，保证“两员”队伍建得起、留得住、用得上。

　　二、树立底线思维，全面加强监管工作

　　4.持续开展药品安全巩固提升行动。根据上级部门相关专项工作部署，持续开展药品安全巩固提升行动。聚焦突出问题和薄弱环节，有效排查化解风险隐患，有力震慑违法犯罪行为，实现我省药品安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四个100%目标。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式。适时召开全区药品安全巩固提升推进会，调度全区巩固提升重点工作。加强与公安、卫生健康、医保等部门协同联动，规范药品涉刑案件检验认定，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。建立药品安全半年会商机制，强化药品安全风险全程管控能力。切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

　　5.加强重点品种重点企业重点领域监管。坚持对重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，提升监管的针对性和有效性。一是持续强化高风险药品(血液制品、多组分生化药品、儿童用药、中药注射剂、防疫药品、中药配方颗粒等)、医疗器械(无菌、植入、疫情防控、医疗美容、青少年近视防控用医疗器械等)、集采中选品种、新原料和特殊化妆品等重点品种的监管，切实保障产品质量安全。二是加强重点环节、重点领域监管。加强对城乡结合部、乡镇、美容美发机构、医疗美容机构、宾馆、学校医务室等高风险区域的监管。三是加强特殊药品监管。聚焦麻精药品、注射用A型肉毒毒素、含麻黄碱复方制剂、疫苗、静注免疫球蛋白等品种，严厉查处非法渠道购进、销售非法回收药品、挂靠走票、超范围经营药品等违法违规行为。

　　6.全面提升网络销售监管水平。加强网络销售监管，督促各商户履行好网络销售主体责任。按照《湖南省药品网络销售监督管理细则》,抓好药品网络监管工作。逐步推进全区统一的药品、医疗器械网络销售监测体系，加强与省市局化妆品处对接国家化妆品网络经营监测平台的应用工作。

　　7.严厉打击危害药品安全违法犯罪行为。严格落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，聚焦重点产品、重点环节、重点对象、重点区域，紧盯风险点、关键点、薄弱点，集中力量办新案和大要案、涉刑案，严惩重处药械化违法犯罪行为。监管线与执法线协调合作，坚持案件查办全区“一盘棋”,建立健全监管执法“统一指挥、横向到边、纵向到底”的机制，促进全区药械化案件查处工作深入开展。严格落实《湖南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》,规范全区药械化领域执法办案工作。

　　三、筑牢监管基础，全面提升监管能力

　　8.提升风险管理能力。一是全面提升风险防控意识和能力。牢固树立基于风险的监管理念。持续关注系统性、潜在性地趋势性风险，把风险分析、评价、控制等风险管理全过程抓细抓准抓实。二是持续完善安全风险会商制度机制，及时精准做好风险预判。积极拓展风险发现途径，风险预判力求科学精准，下好先手棋、打好主动仗。三是畅通投诉举报渠道，及时有效办理信访举报事项，不断加强信访投诉举报的办理能力。四是强化问题后续处置，有效防范化解质量安全风险隐患。实行风险隐患台账“销号管理”,做好“回头看”,确保问题整改到位，消除安全隐患，当好“风险官”,筑牢“防火墙”,形成有效监管闭环，推动药械化监管由事后处置转变为事前防范化解和有效管控。

　　9.加强监管队伍建设。一是全面加强专业化监管队伍建设。分类开展针对性强的监管人员培训，积极参加省、市局组织的专题培训，切实加强一线监管人员的“检查中”实训，全面提高监管人员专业素养和实战能力。二是全面加强企业关键人员管理。严格把关关键岗位人员的“准入”和“频繁变更”，持续开展法定代表人、主要负责人及关键岗位人员的法规培训与守法警示教育。进一步增强企业关键人员的法制意识、责任意识和自律意识。充分运用药品安全责任约谈、情况通报等机制，督促药品企业严格履行药品安全主体责任。

　　10.加快推进信用体系建设。继续推进药械化安全信用体系建设的长效机制，落实省局“两品一械”生产经营信用分级分类管理办法和湖南省药品安全“黑名单”管理规定，强化分级分类结果运用，制定差异化监管措施，精准实施监管。进一步完善以信用监管为核心的新型市场监管机制，推进行业信用体系建设制度化、规范化，全面提升业行业信用体系建设水平。建立分级分类监管信用档案，有序推进包容审慎监管，强化信用修复管理。

　　11.提升应急管理能力水平。持续做好舆情监测、分析和处置，运用新闻发布、预约采访等方式方法，加强对网络舆情引导力度，避免负面舆情炒作放大风险。加强队伍应急能力水平建设，推进《君山区药品安全突发事件应急预案》《君山区医疗器械安全突发事件应急预案》修订完善，组织开展药品、医疗器械应急管理培训，适时组织开展应急演练，提高突发药品、医疗器械、化妆品安全事件处置能力，保障公众用药用械用妆安全。

　　12.打造药械化宣传矩阵。加强与区委宣传部、区委网信办、市市场监管局等单位沟通，加大与市区媒体合作，形成药械化宣传矩阵。加强用药用械科普宣传，整合安全用药月、医疗器械安全宣传周等科普品牌和资源，集中开展科普宣传活动，提高公众用药、用械等科学素养，引导公众合理用药、用械。