机关各股室、食品药品稽查大队、各食品药品监督管理所：

经局党组研究决定，现将《2017年君山区医疗器械监管工作实施方案》和《2017年君山区药品流通监管工作要点》印发给你们，望对照目标逐项落实，确保年度工作目标任务顺利完成。

君山区食品药品监督管理局

2017年2月22日

2017年君山区医疗器械监管工作实施方案

2017年，为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。

一、工作目标

全面贯彻落实党中央、国务院关于食品药品监管工作的大政方针，按照局党组工作部署，认真落实“四个最严要求”，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，努力提高医疗器械安全水平，杜绝重大医疗器械事故发生，保障人民群众身体健康和生命安全。

二、监管对象

医疗器械经营企业(包括零售药店)、医疗机构(包括村卫生室、个体诊所)、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。

三、监管重点

(一)医疗器械经营企业(包括零售药店)。

1、检查重点：企业是否具备经营资质，是否办理许可或备案;企业是否擅自扩大经营范围;是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求;质量体系是否正常运行;进货渠道和票据是否合法;产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明;进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实;质量管理人员在职在岗情况;是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。

(二)各级医疗机构。

1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录;储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录;是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。

2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。

(三)隐形眼镜验配企业。

1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为;进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求;验配人员是否有验配资格;进货验收记录、验配记录等是否完整、真实;是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。

(四)物理治疗及康复设备经营企业。

1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：物理治疗及康复设备。

四、分工及监管频次

药械股负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，对全区医疗卫生单位、医疗器械经营企业进行重点监管，各监管所对辖区内各零售药店，隐形眼镜验配企业，物理治疗及康复设备经营企业、涉械村卫生室及个体诊所等的器械经营使用情况进行监督检查，每年监督检查均不少于2次，检查覆盖率达到100%。

五、工作要求

(一)加强领导，狠抓落实。各单位要加强组织领导，切实按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械经营使用单位日常监管档案，做到职责明确，责任到人，全面落实医疗器械“网格化、格式化、痕迹化”三化管理。

(二)加强监管，突出重点。一是切实抓好医疗器械经营企业的日常监督检查，按照分类分级监管原则，突出对重点产品、重点企业的日常监管，着力提高监管工作的针对性和有效性。二是进一步规范医疗机构在用医疗器械储存、保管、养护、可追溯等的管理，督促建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品开展专项检查，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患。在检查中要做到执法人员排查问题到位，企业责任主体意识到位，整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作，进一步健全监测网络报告体系，扩大监测网点覆盖面，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。

(三)加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上医疗器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送相关部门进行查处。

(四)认真总结，及时上报。各单位要按时完成医疗器械经营使用单位的日常监管工作，认真分析检查情况，做好检查工作总结，并将工作方案、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题、检查总结于11月1日前上报局药械股。

2017年君山区药品流通监管工作要点

2017年，是我局规范化建设管理年，为了更规范做好今年的药品流通监管工作，有效管控药品安全风险，切实保障人民群众的用药安全，结合我区实际，特制订本年度工作要点。

一、坚持依法行政，严控药品经营准入关

严格按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规和规章，公平、公正严格把好申报资料关和现场审核关，防止不具备安全保障条件的企业进入市场，从源头上把好药品经营企业行业准入关。

二、加强药品流通环节日常监管

(一)夯实基础，落实“四化”要求。

进一步完善分线监管和分片监管，摸底造册，建立健全分户档案及监管档案，全方位实行网格化、格式化、痕迹化、信息化管理，确保建档、监管覆盖率达100%。

(二)加强药品零售企业日常监管。

重点对经营资质、购销渠道、药品分类管理、执业药师在岗情况、处方药销售、药品广告、非药品冒充药品、有无“挂靠”、“过票”、出租出借柜台等违法违规行为及含特殊药品复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等重点环节的监督检查，每年监督检查不少于2次，检查覆盖率达100%。

(三)加强医疗机构药品质量日常监管。

根据国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》要求和省局即将出台的《湖南省医疗机构药房、药柜、药库设置标准》对各级医疗机构开展监督检查，检查内容包括药品管理制度落实情况、药品仓储条件，特药管理(终止妊娠药品、含特殊药品的复方制剂)、中药饮片、疫苗、生物制品、医用氧的购进渠道等，每年监督检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。加强对村卫生室、个体诊所、牙科诊所日常全覆盖监督检查，每年监督检查不少于1次。

三、深入开展专项整治行动

(一)加强特殊药品监管。加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊药品的监管，对特殊药品涉药单位进购、保管、质量和使用情况每年度开展2次专项监督检查，确保特殊药品正常供应、安全使用。

(二)加强冷链药品监管。开展以疫苗为重点的冷链药品储运环节的监督检查，严格执行GSP关于冷链温度控制的要求，确保全程温度数据可追溯，有效控制流通环节冷链药品的质量安全风险。

(三)继续强化中药材中药饮片监管。巩固中药材、中药饮片专项整治成果，继续查处药品经营企业非法渠道购进、非法加工分装和超范围经营中药饮片等违法违规行为，重点打击制售假劣中药材和中药饮片、非法加工中药饮片、销售毒性中药材和中药饮片等违法行为。

四、开展GSP跟踪检查和飞行检查

按照《湖南省食品药品监管局药品经营企业飞行检查工作暂行规定》要求，针对重点环节、重点领域和重点品种，组织对已经通过新版GSP认证的药品经营企业开展GSP跟踪检查和有针对性的飞行检查，以确保认证后管理不放松，标准不降低，督促企业严格贯彻落实GSP各项规定。对在飞行检查中发现违法违规的，将依法严肃查处，对药品经营企业发生严重违法违规行为的，上报市局吊销GSP证书。

五、加强互联网监督，严厉打击违法广告行为

加强对药品、医疗器械、保健食品广告的审查和监督检查，主要以君山电视台、药店店堂以及大型门户网站、医疗药品信息服务类网站、户外广告牌、小传单的监测为重点，重点查处未经审批擅自发布的违法广告;含有超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的;使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的;夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的;利用大众传播媒介发布处方药广告的;通过免费体检、夸大宣传医疗器械功效的违法广告。对发现的违法广告及时移交相关部门处理。

六、做好药品不良反应监测工作

加强对药品经营企业、医疗机构药品不良反应监测的网络建设和日常工作的督导，制定目标任务，组织培训，扩大监测覆盖面，提高报告数量和质量，实行一季度一检查一通报，进一步加大药品不良反应监测工作的力度，争取如质如量完成全年目标任务。